岗位职责： 1.协助总经理建立、实施和保持公司质量管理体系；确保质量管理体系得到建立和保持，向总经理报告质量管理体系运行情况、提出改进建议。2.负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、整理与归档。生产质量的记录全部归档在技质部，其他归档在各自部门。3.负责组织对现有体系文件定期评审,指导监督各部门结合新的法律法规及相关政策给予必要的完善。4.审查各部门编制的质量记录在案格式，版本号并审批；负责监督、管理各部门的质量记录，指导各部门对质量记录的整理和保管，以及部分记录的审批工作。5.按照公司的要求，负责公司产品或者公司信息的注册、备案、变更等工作，负责与省、市药监医疗器械处/科的对接，资料准备、上报、整改等工作。负责公司相关产品必要的省检工作，准备合同、样品、缴费，报告单的催回、发票的催回等工作6.协助总经理召开管理评审会议，制定管理审评计划、收集并提供管理评审所需资料，编写管理评审报告，协助、协调实施管理评审中纠正预防措施、及整改。7、全面负责内部质量管理体系审核工作；并审核年度的内审计划、审核实施计划、审核报告。8、负责与金华医疗器械不良反应中心对接公司产品医疗器械不良反应事件，及必要的整改报告。负责公司年度不良事件的汇总及相关报告。9、负责CE、ISO13458认证体系的对接，包括资料的对接，年审的准备、陪同，监督落实整改及报告的上报工作。10、负责与省、市药监医疗器械处对接工作，包括各种检查的准备、陪同，监督落实整改及报告的上报工作。以及其他行政性、通告性、整改性工作的上报、整改。11、对接公司产品委托生产的资料上报和备案工作。12、不定期对公司各部门体系方面工作开展情况进行抽查，监督，考核。13、协助及监督技质部的各项质量管理工作。14、定期组织对各部门进行体系方面、质量方面的培训。15、上级领导交办的其他工作。 在职资格： 一、遵纪守法、坚持原则、实事求是；二、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；三、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；四、具备良好的组织、沟通和协调能力；五、从事相关管理工作五年以上，有内审员证书者优先。